리캉위안 의료기기
의료 소모품 분야의 신뢰받는 글로벌 공급업체로 거듭나기 위해, 우리는 세심한 장인 정신으로 건강을 지키고 흔들림 없는 책임감으로 더 밝은 미래를 만들어가고 있습니다.
QA 품질 관리 엔지니어
Apr 28,2026
직무 요구 사항
직무 요구 사항
직무 책임
1. 품질경영시스템 관리: 당사의 ISO 13485, 의료기기 GMP, FDA QMSR 및 기타 품질경영시스템의 수립, 유지 및 지속적 개선을 담당합니다. 이에는 시스템 문서의 개발·개정·교육 및 통제된 관리의 조직화, 내부감사 및 경영검토의 기획과 실시, 그리고 부적합 사항의 추적·시정 및 검증이 포함됩니다.
2. 규제 및 준법 관리: 국내 NMPA 규정과 국제 의료기기 관련 규정 및 표준(예: MDR 및 FDA)의 최신 변경 사항을 지속적으로 모니터링하여 제품의 준법성을 확보합니다. 등록, 변경 및 신고 서류의 작성과 준법성 검토에 참여하며, 제조, 시험, 창고 관리, 구매 등 각종 운영 프로세스가 규제 요건 및 회사 품질관리시스템 기준을 준수하도록 감독합니다.
3. 제조 과정의 품질 관리: 제조 이탈, 불합격 제품 및 고객 불만에 대한 조사, 분석 및 해결에 참여하고, CAPA 대책 수립에도 참여한다. 배치 생산 기록 및 배치 검사 기록의 검토를 총괄하여 해당 기록이 정확하고 완전하며 추적 가능하도록 보장한다.
4. 제품 출하 및 추적성 관리: 완제품 출하에 대한 최종 심사 및 승인을 실시하며, 배치 기록의 완전성, 시험 결과 및 편차 처리 사항을 확실히 확인합니다. 제품 라벨링 및 추적성 관리를 책임지고, 배치 번호, 일련번호, 멸균 정보 및 기타 관련 데이터의 전 과정 추적성을 보장합니다. 또한 제품 시료 보관 관리 및 안정성 연구에 참여합니다.
5. 이상사례 및 위험 관리: 의료기기의 이상사례를 수집·보고하고, 규제 요건에 따라 감시 및 회수 활동을 수행합니다. 제품 FMEA 위험 분석, 위험 통제 및 재평가에 참여하며, 고객 불만 및 반품을 처리하여 폐쇄 루프형 관리 체계를 구축합니다.
6. 교육 및 지속적 개선: 품질, 규제 준수 및 경영 시스템에 관한 교육을 체계적으로 실시하여 조직 전반의 품질 인식을 제고합니다. 또한 품질 데이터의 수집과 분석을 촉진하여 품질 목표의 지속적인 개선을 이끌어냅니다.
직무 자격 요건:
1. 학사 이상의 학위 소지자; 생체의공학, 약학, 실험실 과학, 기계공학, 재료과학 또는 이와 관련된 전공을 가진 지원자를 우대합니다.
2. 의료기기 GMP, ISO 13485 및 QMSR 품질경영시스템의 요구사항에 정통함. 의료기기 등록, 제조, 검사, 부작용 보고 및 제품 회수에 관한 규제 요건을 이해함. 의료기기 제조 공정, 배치 기록, 편차 관리, CAPA 및 변경 통제에 능숙함.
3. 의료기기 산업 내 품질경영시스템 분야에서 최소 1년 이상의 경력 보유; 무균 의료기기 관련 경력이 우대됩니다.
급여: 4,000–6,000
연락처: 최 매니저, 전화: 18562625393; 자오 여사, 전화: 13969751970; 사무실 전화: 89052777
